Законопроект предвижда и мерки за ограничаване на паралелния износ на лекарства и намаляване на административната тежест за откриване на аптека и за дарения на лекарствени продукти
Автор: Десант
Правителството одобри и предлага на Народното събрание да приеме промени в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина. Със законопроекта се предлага регламентирането на лечението с лекарствени продукти за състрадателна употреба, въвеждането на мерки за ограничаване на износа на лекарствени продукти при необходимост, оптимизиране на дейността по провеждане на клинични изпитвания, както и намаляване на административната тежест при даряване на лекарствени продукти.
Предвижда се министърът на здравеопазването да издаде наредба, регламентираща условията и реда за лечение с лекарствени продукти за състрадателна употреба. По този начин пациентите ще получат достъп до лечение, когато за тях липсва алтернатива и съответният лекарствен продукт не е разрешен в друга държава.
Казано по-просто - става въпрос за медикаменти, които все още не са получили зелена светлина от Европейската агенция по лекарствата, но които могат да бъдат от полза за пациенти, чиито нужди не могат да бъдат покрити от наличните на пазара лекарства.
Тези лекарства, които все още нямат разрешение, а са преминали през клинични проучвания, са
иновативни и доста скъпи. Съгласно законопроекта, въпросните лекарствени продукти няма да се заплащат с публични средства. В Европа те се прилагат безплатно вече около 13 години.
За първи път възможността тежко болни пациенти да получат терапия с лекарство, което още не е
допуснато на пазара, е въведена в САЩ.
В Европейския съюз приложението на медикаменти за т.нар. състрадателна употреба е регламентирано още през 2004 г., но едва след приемането на предлаганите законови промени ще може да се реализира и у нас.
Съгласно еврорегламента, лечението на група от пациенти, страдащи от хронично или тежко инвалидизиращо заболяване или пък от болест, която може да се счита за животозастрашаваща, без възможност да бъдат добре лекувани с помощта на разрешено в съответната държава лекарство, може да се извършва с медикамент, за който е подадено заявление за издаване на разрешение за употреба или е в процес на провеждане на клинично проучване.
Законопроектът регламентира и мерки за наблюдение на лекарствени продукти и за ограничаване на износа им, ако е установена липса или недостиг на територията на България. За целта Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) ще изготвя списък на лекарствените продукти, за които може да се ограничава износът по ясни и обективни критерии.
ИАЛ ще има право да издаде заповед само в случаите, когато се установи, че има липса или недостиг на медикаменти за българските пациенти.
Оптимизират се и дейностите по провеждане на клинични изпитвания, като се създават условия за прилагане на Регламент (ЕС) №536/2014. Прецизират се националните вътрешноорганизационни административни правила по разрешаването на клинични изпитвания и се намалява регулаторната тежест за бизнеса. Въведена е и ясна регламентация за лечебните заведения, които могат да провеждат клинични изпитвания.
Облекчения се правят и по отношение на даренията на лекарствени продукти - сега действащият съгласувателен режим се заменя с уведомителен.
Намалява се административната тежест за лицата, желаещи да извършват производство и търговия на едро с лекарствени продукти. Срокът за издаване на разрешения се намалява от 90 на 60 дни. Отпада изискването при издаване на разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти да се представя в Изпълнителната агенция по лекарствата заключение от регионалната здравна инспекция след проверка на място, че са спазени здравните изисквания в помещенията за търговия на едро.
Отпада и един от документите, които се изискват в процедурата по издаване на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека, която се открива в населено място с под 10 000 жители.
Предлагат се и други мерки за намаляване на административната тежест, като например - отпадане на изискванията за представяне на удостоверение за актуална съдебна регистрация по Закона за лечебните заведения и на документ за наличие или липса на публични задължения по Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите. Тези обстоятелства вече ще бъдат проверявани по служебен път.
