Неотдавна бе съобщено, че Здравната каса ще заплаща на лицата с трансплантирани органи вече лекарства от групата
Автор: Доц. д-р Гео Нешев, д. н.
на т. нар. генерични медикаменти. Основанието – правилото да се определят групите лекарства, чиято стойност ще се покрива от НЗОК, на базата на най-ниската цена в една група с идентични медицински изделия. Редно ли е да се прави това?
Ивайла Господинова, София
Преди всичко отговорът на въпроса правилно ли се подменят медикаментите с международни непатентни имена (т.е. оригиналните лекарства) с генерични такива (възпроизведени след закупуване на патента), е „да“. Правилно е.
Според органа на Световната здравна организация – Световната здравна асамблея, която се провежда всяка година в Женева и на чиито заседания, посветени на т.нар. „есенциални лекарства“ (необходими, съществени) съм присъствал, е правилно въвеждането в световен мащаб на терапия с генерични лекарства, поради тяхната значително по-ниска себестойност.
А тя е по-ниска, защото производството им започва и се извършва на базата на закупената от фирмата патентна документация, за изготвянето на която фирмите-производителки влагат внушителни по обем средства, и то в продължение на средно 10-15 години. Но, съществува едно голямо и изключително важно „НО“, което в нашите, български условия оправдава споровете. Всъщност тук е едно от големите разминавания между здравеопазването, организирано по европейски, и здравеопазване, организирано по български.
Според Директива 8905 на Европейския съюз, т.нар. „Прозрачна директива“, на всички страни от Съюза се препоръчва (а не се задължават) да изготвят т.нар. „Позитивен списък“, чрез който се взема решение дали даден продукт да бъде заплащан (реимбурсиран) от здравноосигурителната система на определена страна.
Позитивният лекарствен списък, начинът и процедурите, по който той се изготвя у нас, не отговарят на европейските стандарти, както и не отговарят на интересите на българските пациенти (оценката е на представител на Асоциацията на научноизследователските фармацевтични производители в България, б. а.). От тази гледна точка Позитивният лекарствен списък в Република България не отговаря на това определение, защото той не гарантира реимбурсния статус на всеки лекарствен продукт.
Задължително условие, при включване в подобен списък, е генеричните лекарства да са доказали своята терапевтична, респективно клинична еквивалентност с оригиналните, с международни непатентни имена лекарства, които са много по-скъпи.
От Българската генерична фармацевтична асоциация (БГФарма) отбелязват, че е необходима ускорена и опростена процедура за включване на лекарствата в Позитивния списък, когато продукт със същата молекула и лекарствена форма е вече включен в списъка. Това значително би улеснило достъпа до генерични продукти и до заплащане с публични средства и би намалило разходите на пациентите и на обществените фондове на лекарства.
Това е така. Но случайно или не, се пропуска фактът, че тук не става дума за какъв да е продукт, а за лекарство. Идентично активно вещество и идентично съдържание невинаги означава еднаква терапевтична ефективност. Веществото само по себе си не е лекарство. Това е само формула, която определя лекарството и му придава специфичен характер.
Качеството на лекарството се определя от много различни параметри, като най-важните от тях са: химичен състав, съдържание, пречистеност, бионаличност, време на излъчване, доза и дозов интервал, поносимост от страна на макроорганизма (нежелани реакции), генетичен полиморфизъм и много други. Нерядко се допускат неточности в състава на лекарството и вариации в профила на освобождаване на активната субстанция.
Във връзка с горенаписаното, според мен, трябва да се оцени по достойнство и да се въведе като рутинна практика, особено при заместването с генерични препарати, освен задължителното сравняване на терапевтичната еквивалентност и използването на един малко прилаган у нас метод – този на терапевтичното лекарствено монитиране (ТЛМ). Независимо че и той е скъпа методика (няма евтина съвременна медицина!), е доказано, че определянето концентрацията на лекарствата в кръвната плазма чрез него е по-добър показател за ефикасността или токсичността на дадено лекарство, отколкото размера на приложената доза.
Генеричните и аналогичните препарати наистина са много по-евтини, но според концепцията на Световната здравна организация (СЗО) и Хелзинската декларация за правата на пациентите, те се предпочитат само при условие че осигуряват същия лечебен ефект и безопасност, както и оригиналните или са терапевтично еквивалентни на оригиналните. В тази връзка в България съществуват няколко противоречия.
Първото се конфронтира с принципите за „Свободното медицинско право“, едно от които , според Бюлетина на швейцарските лекари гласи, че „лекарят трябва да е свободен без въздействието на здравната каса да избере терапията и медикамента, който ще предпише“ и че „ролята на здравната каса е за заплаща представените рецепти и да не се намесва в лечението“.
Второто противоречие се състои в това, че в разработваните засега у нас схеми за лекарствоснабдяване на населението на първо място за съжаление се поставя не ефективността и безопасността на дадено лекарство, а неговата цена!
При всички случаи, когато се променя лечението на един или дадена група болни, по каквито и да било съображения, то трябва да бъде извършвано само от тесни специалисти, а не от чиновници и да не бъде в интерес на даден административен орган, а само в интерес на пациентите.
